EATRIS, la Infraestructura Europea para la Medicina Traslacional, acaba de anunciar su participaci\u00f3n en el grupo asesor en el proyecto ‘COMBINE’, una iniciativa destinada a proporcionar claridad y alineaci\u00f3n en la interfaz entre los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos en investigaci\u00f3n, los estudios de rendimiento de diagn\u00f3stico vitro e investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n
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COMBINE es una iniciativa liderada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el IDIBELL y el Istituto Mario Negri, con sede en Mil\u00e1n, actuar\u00e1n como Centro Experto de EATRIS, desempe\u00f1ando un papel crucial como parte del grupo de referencia del proyecto.<\/p>\n
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Hay un n\u00famero cada vez mayor de consultas dirigidas a las autoridades competentes en relaci\u00f3n con el dise\u00f1o y la presentaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos que involucran medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos o diagn\u00f3sticos in vitro. Las autoridades competentes en materia de productos sanitarios tambi\u00e9n se han enfrentado a cuestiones an\u00e1logas. Al reconocer la urgencia de abordar estos desaf\u00edos, varias organizaciones interesadas se han acercado a la Comisi\u00f3n Europea y han expresado su preocupaci\u00f3n por los retrasos en la realizaci\u00f3n de estudios combinados en la Uni\u00f3n Europea. Estos retrasos se deben principalmente a la compleja interacci\u00f3n regulatoria entre el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (CTR), el Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR) y el Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR).<\/p>\n
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El proyecto ‘COMBINE’ pretende afrontar estos retos de frente. Los reglamentos MDR, IVDR y CTR contienen requisitos espec\u00edficos para cada tipo de proyecto. Si bien los estudios combinados son esenciales para garantizar que los tratamientos innovadores sean accesibles para los pacientes, la interacci\u00f3n de estos procedimientos ha presentado un desaf\u00edo importante. Una interacci\u00f3n m\u00e1s fluida entre estas regulaciones no s\u00f3lo beneficiar\u00eda a las autoridades reguladoras sino que tambi\u00e9n reducir\u00eda la carga para los patrocinadores y, en \u00faltima instancia, beneficiar\u00eda a los pacientes.<\/p>\n
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As\u00ed pues, ‘COMBINE’ busca aclarar y alinear la interfaz entre los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos en investigaci\u00f3n, los estudios de rendimiento de diagn\u00f3sticos in vitro y las investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos. Durante la fase de an\u00e1lisis inicial, el proyecto se centrar\u00e1 en comprender los desaf\u00edos y obst\u00e1culos que obstaculizan el alineamiento de los tres marcos regulatorios que se cruzan en estudios combinados. ‘COMBINE’ propondr\u00e1 soluciones efectivas para abordar estos problemas de manera integral.<\/p>\n
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El Dr. Miguel \u00c1ngel Souto Mora, Director del \u00c1rea de Desarrollo de Negocio e Innovaci\u00f3n del IDIBELL, expres\u00f3 su entusiasmo por participar en esta iniciativa y afirm\u00f3: \u00abEl proyecto ‘COMBINE’ representa un paso adelante vital en la mejora del panorama regulatorio. Fomentando la colaboraci\u00f3n y el alineamiento entre estos marcos regulatorios cr\u00edticos, podemos facilitar el desarrollo y la entrega de tratamientos innovadores a los pacientes de manera m\u00e1s eficiente<\/em>\u00ab.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" EATRIS, la Infraestructura Europea para la Medicina Traslacional, acaba de anunciar su participaci\u00f3n en el grupo asesor en el proyecto ‘COMBINE’, una iniciativa destinada a proporcionar claridad y alineaci\u00f3n en la interfaz entre los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos en investigaci\u00f3n, los estudios de rendimiento de diagn\u00f3stico vitro e investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos. 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