EATRIS, la Infraestructura Europea para la Medicina Traslacional, acaba de anunciar su participación en el grupo asesor en el proyecto ‘COMBINE’, una iniciativa destinada a proporcionar claridad y alineación en la interfaz entre los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de rendimiento de diagnóstico vitro e investigaciones clínicas de dispositivos médicos.
COMBINE es una iniciativa liderada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el IDIBELL y el Istituto Mario Negri, con sede en Milán, actuarán como Centro Experto de EATRIS, desempeñando un papel crucial como parte del grupo de referencia del proyecto.
Hay un número cada vez mayor de consultas dirigidas a las autoridades competentes en relación con el diseño y la presentación de ensayos clínicos que involucran medicamentos y dispositivos médicos o diagnósticos in vitro. Las autoridades competentes en materia de productos sanitarios también se han enfrentado a cuestiones análogas. Al reconocer la urgencia de abordar estos desafíos, varias organizaciones interesadas se han acercado a la Comisión Europea y han expresado su preocupación por los retrasos en la realización de estudios combinados en la Unión Europea. Estos retrasos se deben principalmente a la compleja interacción regulatoria entre el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
El proyecto ‘COMBINE’ pretende afrontar estos retos de frente. Los reglamentos MDR, IVDR y CTR contienen requisitos específicos para cada tipo de proyecto. Si bien los estudios combinados son esenciales para garantizar que los tratamientos innovadores sean accesibles para los pacientes, la interacción de estos procedimientos ha presentado un desafío importante. Una interacción más fluida entre estas regulaciones no sólo beneficiaría a las autoridades reguladoras sino que también reduciría la carga para los patrocinadores y, en última instancia, beneficiaría a los pacientes.
Así pues, ‘COMBINE’ busca aclarar y alinear la interfaz entre los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de rendimiento de diagnósticos in vitro y las investigaciones clínicas de dispositivos médicos. Durante la fase de análisis inicial, el proyecto se centrará en comprender los desafíos y obstáculos que obstaculizan el alineamiento de los tres marcos regulatorios que se cruzan en estudios combinados. ‘COMBINE’ propondrá soluciones efectivas para abordar estos problemas de manera integral.
El Dr. Miguel Ángel Souto Mora, Director del Área de Desarrollo de Negocio e Innovación del IDIBELL, expresó su entusiasmo por participar en esta iniciativa y afirmó: «El proyecto ‘COMBINE’ representa un paso adelante vital en la mejora del panorama regulatorio. Fomentando la colaboración y el alineamiento entre estos marcos regulatorios críticos, podemos facilitar el desarrollo y la entrega de tratamientos innovadores a los pacientes de manera más eficiente«.