El ensayo clínico multicéntrico ELISPOT-TC pretende evaluar la eficacia de una estrategia preventiva para hacer frente a la infección por citomegalovirus en pacientes trasplantados cardíacos. Esta estrategia parte de la respuesta de los linfocitos T de cada persona frente al citomegalovirus. El Servicio de Cardiología del Hospital de Bellvitge y el grupo de investigación BIOHEART del IDIBELL lideran el ensayo, que tendrá sus primeros resultados a mediados de 2024.
Este ensayo ha sido financiado por el Instituto de Salud Carlos III mediante la convocatoria de ayudas por proyectos de I+D+i de 2019, y por una beca de la Sociedad Española de Cardiología.
Tras cerrar un período de reclutamiento de pacientes complejo, sobre todo a causa de la pandemia, el ensayo ELISPOT-TC está en marcha con la participación de 188 pacientes de un total de once hospitales del Estado que realizan trasplante cardíaco. Al realizar un trasplante el paciente queda inmunodeprimido, lo que aumenta el riesgo de contraer infecciones, sobre todo al principio, o bien de que se reactiven infecciones anteriores ya superadas. El citomegalovirus (CMV) es uno de los microorganismos más habitual y al mismo tiempo de los más peligrosos en el trasplante cardíaco, porque se asocia a otras infecciones que pueden resultar graves, y a la vasculopatía del injerto (las arterias del nuevo corazón se deterioran).
El abordaje de la infección por CMV se realiza hasta ahora con dos estrategias preventivas: la profilaxis universal, es decir, la administración de un fármaco de forma preventiva; o bien manteniendo una vigilancia del paciente para facilitar el tratamiento sólo cuando se detecta la aparición o reactivación del virus.
En este contexto, el ensayo aplica una técnica de laboratorio que estudia los linfocitos T de cada paciente, que son células que desempeñan un papel clave en el control de la replicación viral y en la supervivencia del CMV. “Si los linfocitos reaccionan en contacto con el virus, significa que el organismo del paciente es capaz de responder al CMV por sí solo, mientras que si no se activan no lo será”, según explica la cardióloga del HUB e investigadora del grupo de investigación Bioheart del IDIBELL, Elena Garcia-Romero.
“El objetivo final del ensayo es comprobar si este procedimiento no es inferior en resultados a la profilaxis universal, de forma que puedan evitarse los posibles efectos secundarios de la administración preventiva del fármaco, que puede interaccionar con los inmunosupresores”, indica la Dra. García Romero. De esta forma se puede avanzar en la personalización del tratamiento y no administrar el fármaco cuando no es necesario, puesto que los linfocitos T ya actúan contra la infección por citomegalovirus.
Las infecciones en los pacientes trasplantados de corazón son frecuentes, sobre todo durante el primer año posterior a la intervención. En la profilaxis universal, el fármaco para prevenir la infección se toma inmediatamente después del trasplante, de forma que coincide con la administración de los inmunosupresores para evitar el rechazo. «La combinación de ambos elementos pueden provocar que las defensas del paciente se reduzcan mucho», explica la Dra. García-Romero. En esta línea, uno de los efectos secundarios más importantes del fármaco es la leucopenia, un descenso de los leucocitos que aumenta el riesgo de infecciones y puede acarrear un reajuste de los inmunosupresores. Además, una vez se detiene la profilaxis universal (pasados entre 3 y 6 meses) existe riesgo de infección tardía, de reaparición del virus, aunque se haya superado.
El ensayo clínico ELISPOT-TC toma como punto de partida los trabajos del grupo del Dr. Oriol Bestard en el Hospital Vall d’Hebron, que ha estudiado la inmunidad celular frente al citomegalovirus en el trasplante renal. En el ensayo colaboran los servicios de Microbiología y Enfermedades Infecciosas del Hospital de Bellvitge.