L’assaig conclou que tot i que no existeixen diferències significatives en el nombre de pacients que van millorar del dany pulmonar provocat per una síndrome de dificultat respiratòria aguda induïda per Covid-19 greu, el grau de millora va ser superior en el grup que va rebre pirfenidona afegit a les dosis baixes de corticoides orals que ja rebien.

Es tracta del primer assaig clínic randomitzat que avalua l’eficàcia i la seguretat de la pirfenidona, un antifibròtic prescrit per a la fibrosi pulmonar idiopàtica i la fibrosi pulmonar progressiva, però aquesta vegada en la prevenció i reducció dels danys fibròtics pulmonars induïts més primerencs. El treball ha estat publicat per la prestigiosa revista European Respiratory Journal el mes de maig d’aquest any.

Un total de 103 pacients de 16 hospitals de tot l’Estat han participat en aquest assaig clínic fase 2 multicèntric, cec i controlat, que ha liderat la Unitat de Malaltia Pulmonar Intersticial del Servei de Pneumologia de l’Hospital de Bellvitge que coordina la Dra. María Molina.

El primer assaig clínic en avaluar l’impacte de la pirfenidona en la COVID-19

Un 95% dels pacients van registrar millora en els dos grups de tractament (l’un amb prednisona oral dosis baixes i placebo; l’altre, amb prednisona oral dosis baixes i pirfenidona). Fins ara s’havien realitzat estudis preliminars i informes de casos que apuntaven un possible impacte beneficiós de la pirfenidona en la infecció per COVID-19, però el FIBRO-COVID és el primer assaig clínic que ha avaluat directament el seu impacte.

“L’objectiu era comprovar quin grup de pacients millorava més: els que van rebre durant 24 setmanes corticoides o els que van prendre pirfenidona més els corticoides, sempre amb l’objectiu d’intentar evitar o prevenir l’establiment d’una fibrosi irreversible en el pulmó, perquè si s’estableix i progressa només podem endarrerir la progressió però no parar-la ni evitar la mort. Hem de començar a treballar per prevenir l’establiment d’una fibrosi pulmonar madura i progressiva”, segons explica la Dra. Molina, que també es directora científica de l’IDIBELL i de l’Àrea de Malalties Respiratòries del CIBER.

La importància de la prevenció de danys fibròtics al pulmó

La gravetat de la infecció respiratòria aguda per coronavirus en persones que han patit una malaltia infecciosa greu provocada per la Covid-19 comporta un risc vital o el desenvolupament de lesions fibròtiques persistents en els pulmons. Una vegada la cicatrització en el pulmó progressa, esdevé gairebé inevitable una fibrosi, una malaltia crònica i sense cura. Per aquest motiu és fonamental prevenir la fibrosi pulmonar amb l’abordatge més precoç possible.

Aquest va ser el propòsit de l’assaig clínic FIBRO-COVID, que va començar a incorporar pacients infectats per les variants inicials del SARS-CoV-2 al mes de juny de 2020. El seguiment dels pacients va finalitzar el gener de 2022.

Els resultats de l’assaig clínic hauran de ser ratificats per nous estudis, segons indica la Dra. María Molina, qui destaca també la seva potencial aplicació en malaltia intersticial induïda per qualsevol infecció respiratòria o pneumònia greu que comporti una síndrome de distrés respiratòria aguda (SDRA) que no acaba de recuperar-se després de la fase aguda.

Un canvi de paradigma en el món dels assajos clínics

La rellevància de l’assaig clínic FIBRO-COVID s’ha vist subratllada per la seva menció en un article editorial que signa el prestigiós investigador Harold R. Collard, vicerector de la Universitat de Califòrnia, a San Francisco (EUA), en el mateix número de la revista European Respiratory Journal on es publica l’assaig.

L’article esmenta l’assaig FIBRO-COVID com a un exemple del canvi de paradigma que necessiten els assajos clínics per poder contribuir abans a la millora de la salut de la població. Destaca Collard com durant la pandèmia primerenca del COVID-19, un grup de centres espanyols va organitzar i va començar a inscriure participants a l’assaig i tretze mesos després es va tancar el termini d’inscripció, de forma que a finals de 2021 l’estudi estava complet.

L’Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL) és un centre de recerca creat el 2004 i especialitzat en càncer, neurociència, medicina translacional i medicina regenerativa. Compta amb un equip de més de 1.500 professionals que, des de 73 grups de recerca, publiquen més de 1.400 articles científics a l’any. L´IDIBELL està participat per l´Hospital Universitari de Bellvitge i l´Hospital de Viladecans de l´Institut Català de la Salut, l´Institut Català d´Oncologia, la Universitat de Barcelona i l´Ajuntament de L´Hospitalet de Llobregat.

IDIBELL és membre del Campus d´Excel·lència Internacional de la Universitat de Barcelona HUBc i forma part de la institució CERCA de la Generalitat de Catalunya. L’any 2009 es va convertir en un dels cinc primers centres de recerca espanyols acreditats com a institut de recerca sanitària per l’Institut de Salut Carlos III. A més, forma part del programa HR Excellence in Research de la Unió Europea i és membre d’EATRIS i REGIC. Des de l’any 2018, l’IDIBELL és un Centre Acreditat de la Fundació Científica AECC (FCAECC).