EATRIS, la Infraestructura Europea per a la Medicina Traslacional, acaba d’anunciar la seva participació al grup assessor en el projecte ‘COMBINE’, una iniciativa destinada a proporcionar claredat i alineació en la interfície entre els assaigs clínics de medicaments en investigació, els estudis de rendiment de diagnòstic vitro i investigacions clíniques de dispositius mèdics.
COMBINE és una iniciativa liderada per l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i l’IDIBELL i l’Istituto Mario Negri, amb seu a Milà, actuaran com a Centre Expert d’EATRIS, exercint un paper crucial com a part del grup de referència del projecte.
Hi ha un nombre cada cop més gran de consultes adreçades a les autoritats competents en relació amb el disseny i la presentació d’assajos clínics que involucren medicaments i dispositius mèdics o diagnòstics in vitro. Les autoritats competents en matèria de productes sanitaris també s’han enfrontat a qüestions anàlogues. En reconèixer la urgència d’abordar aquests desafiaments, diverses organitzacions interessades s’han acostat a la Comissió Europea i han expressat la preocupació pels retards en la realització d’estudis combinats a la Unió Europea. Aquests retards es deuen principalment a la complexa interacció regulatòria entre el Reglament d’Assaigs Clínics (CTR), el Reglament de Diagnòstic In Vitro (IVDR) i el Reglament de Dispositius Mèdics (MDR).
El projecte ‘COMBINE’ pretén afrontar aquests reptes de front. Els reglaments MDR, IVDR i CTR contenen requisits específics per a cada tipus de projecte. Tot i que els estudis combinats són essencials per garantir que els tractaments innovadors siguin accessibles per als pacients, la interacció d’aquests procediments ha presentat un repte important. Una interacció més fluida entre aquestes regulacions no només beneficiaria les autoritats reguladores sinó que també reduiria la càrrega per als patrocinadors i, en última instància, beneficiaria els pacients.
Així doncs, ‘COMBINE’ busca aclarir i alinear la interfície entre els assaigs clínics de medicaments en investigació, els estudis de rendiment de diagnòstics in vitro i les investigacions clíniques de dispositius mèdics. Durant la fase d’anàlisi inicial, el projecte se centrarà a comprendre els desafiaments i els obstacles que obstaculitzen l’alineament dels tres marcs reguladors que es creuen en estudis combinats. ‘COMBINE’ proposarà solucions efectives per abordar aquests problemes de manera integral.
El Dr. Miguel Ángel Souto Mora, Director de l’Àrea de Desenvolupament de Negoci i Innovació de l’IDIBELL, va expressar el seu entusiasme per participar en aquesta iniciativa i va afirmar: “El projecte ‘COMBINE’ representa un pas endavant vital en la millora del panorama regulatori. Fomentant la col·laboració i l’alineament entre aquests marcs regulatoris crítics, podem facilitar el desenvolupament i el lliurament de tractaments innovadors als pacients de manera més eficient”.